近日，全国首批采用眼内用交联透明质酸钠凝胶治疗孔源性视网膜脱离的手术在天津医科大学眼科医院开展。据悉，该产品由昊海生科旗下其胜生物自主研发，于今年3月取得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。作为全球首款获批上市的视网膜裂孔封堵凝胶（视悠宁™），它是眼底手术领域全新的医工结合成果，相关临床试验在国内8家眼科中心完成，为孔源性视网膜脱离的手术处理提供了从“填充支撑”到“局部封堵”的全新选择方向。

传统术式背后的强迫俯卧与二次创伤

孔源性视网膜脱离是眼科较为凶险的急症，发病和高度近视、年龄增长、眼部外伤等因素存在关联。随着国内高度近视人群规模扩大，该疾病的临床诊疗需求持续增加。天津医科大学眼科医院李筱荣教授介绍，现阶段孔源性视网膜脱离主流手术方案，多采用玻璃体切割手术，术中结合眼内填充气体或硅油，实现对裂孔部位的顶压作用。

但这套传统术式给患者围手术期造成痛苦，患者术后需要长时间维持特定体位休养；采用硅油填充的患者，后续还可能需要再次手术取出硅油。对于高龄、肥胖、合并特殊身体状况的患者，术后体位管理、多次手术，会带来沉重的身心负担。因此，临床长期存在的隐痛，让一线专家持续思考：能否摆脱对眼内体积填充的依赖，转而研发一种材料，直接在眼内精准封堵裂孔？

循证破局：8家中心326例试验

正是立足临床遇到的现实挑战，国内临床专家与产业研发团队共同开启了视悠宁™的研发转化工作。项目自2020年7月启动临床试验，先后开展多中心对照研究，累计入组326名受试者。作为该临床试验牵头专家，李筱荣教授介绍，这款产品的设计思路，有别于传统依靠填充物体积实现顶压的模式，探索以凝胶材料作用于视网膜裂孔局部的技术路径。

在临床试验过程中，研究团队重点观察产品的术中操作表现、受试者术后随访情况，收集受试者的主观感受反馈。李筱荣教授提到，有受试患者双眼先后发病，一只眼经历传统硅油手术需要长期俯卧并二次取油，另一只眼入组使用该凝胶后无需俯卧且恢复迅速，形成了鲜明的体验反差。多中心研究结果显示，产品取得了不逊色于传统术式的疗效，不仅如此，患者术后的视力恢复速度显著快于传统治疗方案，并在术后半年内仍保持了良好的效果。

医工协同：跨越转化鸿沟的国产原创范本

全球首款意味着其研发转化过程并无现成国际同类产品可供参照。面对材料工艺优化、多中心项目质量管控、严格界定适应症范围（如裂孔大小、数量等限制）、多轮注册审评资料补充等多项挑战，历经数年攻关，最终完成注册申报并拿到三类医疗器械注册证。

医药科技成果从临床想法落地为可应用的医疗器械，在国内仍存在转化难点，相关数据显示，我国医学科技成果转化率不足8%。而视悠宁™的研制可被视作医工协同的实践样本：临床专家提出临床现实需求，参与研究方案设计、界定产品的适用边界，组织多中心临床试验，采集随访信息；产业研发团队完成材料技术攻关、生产工艺打磨、产业化落地，推进法规注册全流程，完成“临床需求—技术研发—临床验证—获批上市”的闭环。

李筱荣教授表示，该国产器械的获批，不仅为视网膜裂孔治疗提供了治疗新思路，更体现国内眼科医疗器械原始创新能力的提升。过去很多高端眼科耗材以引进产品为主，如今国内产业和临床结合，产出面向眼底疾病的全新产品，也给行业带来启发，鼓励更多围绕临床真实痛点开展的医工合作项目。

业内人士表示，这款产品是眼底手术工具库的新增选项。医疗器械的实际使用效果，会结合患者个体病情、手术操作、术后管理等多重因素，需严格遵照注册核准的适用范围，在专业医疗机构由具备资质的眼科医师评估后使用。

转自：津云客户端